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华北制药 生物创新药为转型添动力

发布时间:2020-8-24 17:27:58文章来源:河北日报

近日,在华北制药金坦生物技术股份有限公司质检部,工作人员在对重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(以下简称“狂犬病毒单抗”)生产所需原材料进行入厂检验,为迎接后续国家药监局食品药品审核查验中心组织的生产现场核查做前期工作。

华北制药狂犬病毒单抗,是国内首款重组抗狂犬病毒单抗药物,国家I类新药。今年4月7日,狂犬病毒单抗完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。7月4日,国家药监局药品审评中心受理了华北制药狂犬病毒单抗的上市申请。试验结果表示:该药达到了设定目标,安全、有效。

华北制药中央研究院院长、抗体药物研制国家重点实验室主任高健说,狂犬病毒单抗研发成功,对建厂60多年、有“共和国医药长子”之称的华药来说,是一个标志性事件。

一直以来,华药以生产化药仿制药为主。狂犬病毒单抗项目,从仅拥有一个狂犬病毒抗体基因序列开始,在工程细胞构建、规模化细胞培养、分离纯化、质量研究、药理毒理研究、临床评价等领域不断探索,历经16年漫长研发,终于在创新道路上结出硕果。

今年以来,华北制药中央研究院首席研究员、狂犬病毒单抗项目负责人魏敬双带领研发团队成员克服疫情不利影响,整理全部临床数据和药学资料,最终把重达130公斤的相关资料上报国家药监局药品审评中心。魏敬双说,通过这个项目,华药在单抗药物品种研发方面积累了重要经验。更重要的是,自主创新的信心大大增强。她介绍,项目立项之初,研发团队只有10个人,目前已扩展到30多人,一批年轻人成长起来,在生物药研发方面取得很大进步。

魏敬双介绍,狂犬病是一种感染家畜和野生动物的人畜共患病毒性疾病,人感染狂犬病毒后,一旦出现临床症状,病死率几乎为100%。被狗和猫等动物咬伤抓伤后,及时接种狂犬疫苗可以预防狂犬病发生。但是,狂犬疫苗是主动免疫制剂,需要机体的免疫系统对其产生良好应答反应后才能发挥中和保护作用。疫苗注射后诱发机体产生抗体需要一定时间,一般需要7-10天甚至更久才能产生足够量的保护性抗体。

在III级暴露(单处或多处皮肤被咬伤或抓伤、带唾液的黏膜污染、舔破皮肤、暴露于蝙蝠)情况下,需要提供被动免疫保护才能彻底预防狂犬病发生。目前,临床使用的被动免疫制剂主要为狂犬病人免疫球蛋白。但是,狂犬病人免疫球蛋白是通过人的血浆制品加工提取的,成本高产量少,质量难以控制,有潜在病毒污染的风险,不能很好满足临床需求。

华药研发的狂犬病毒单抗也是一种被动免疫制剂,它可以直接中和伤口部位的狂犬病毒,具有抗体质量均一、稳定性好、可连续规模化生产等优点,从根源上解决了血源免疫球蛋白产品存在的不足。

魏敬双说,狂犬病毒单抗上市后,与人用狂犬病疫苗联用,人们预防狂犬病发生将有更加安全有效的选择。

狂犬病毒单抗研发成功,给正处在转型发展过程中的华北制药增添了信心和动力。记者了解到,目前华北制药已经开始进行狂犬病毒单抗第二代产品的I/II期临床试验的前期准备。

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